天津大学2007年考研业务课大纲(435药事管理法规)

　　课程编号：435　　课程名称：药事管理法规　　一、考试的总体要求　　较系统地掌握药品生产、供应、临床使用过程中执行和药政法规所需要的基本知识，了解GAP、GMP、GLP、GCP和GSP的基本概况和内容。熟悉药事管理学科必

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2006-09-30

　　课程编号：435

　　课程名称：药事管理法规

　　一、考试的总体要求

　　较系统地掌握药品生产、供应、临床使用过程中执行和药政法规所需要的基本知识，了解GAP、GMP、GLP、GCP和GSP的基本概况和内容。熟悉药事管理学科必备的知识、药事法规、以及其它的相关法规。

　　二、考试的内容及比例

　　1. 药事组织（15%）

　　2. 新药注册管理（20%）

　　3. GAP、GMP、GLP、GCP和GSP（50%）

　　4. 医疗机构药事管理（15%）

　　三、试卷题型及比例

　　名词解释、判断题、填空题、简答题、综合论述题。名词解释、判断题、填空题三种题型不一定每次命题同时全有，比例占30%；简答题占35-45%，综合题占30-45%.

　　四、考试形式及时间

　　考试形式：笔试

　　考试时间：三小时

　　五、主要参考书目：

　　1.《药事法规解说》等文件，国家医药管理局）

　　2.《药事管理学》，最新版，吴蓬，人民卫生出版社

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