中国药品生物制品检定所食品药品安全评价研究所介绍

　　食品药品安全评价研究所（国家药物安全评价监测中心）位于北京经济技术开发区宏达中路甲8号。总占地面积：7104.9平方米,建筑设施面积：5640平方米,实验区域总面积：4028.16平方米。其中：啮齿类动物实验研究相关区域1622.16平方米, 大动物房（猴、狗）建筑面积1350平方米，其他实验研究相关区域1417.14平方米。

　　研究所隶属卫生部国家食品药品监督管理局中国食品药品检定研究院（原中国药品生物制品检定所），由中国食品药品检定研究院在毒理室（1985年成立），药理室（1960年）和实验动物中心（1952年）的基础上于2000年组建的，由科技部颁发“国家药物安全评价监测中心”牌子，并于2011年12月加挂中检院食品药品安全评价研究所牌子。下设8个科室：一般毒理室、生殖遗传毒理室、安全药理室、临床检验与病理室、药物代谢动力学室、实验动物技术室、质量保证室和综合办公室。在国家的全力支持下，经过多年的努力建设和发展，现在已经拥有完备的实验大楼、动物饲养和试验设施；优良的专业仪器设备，并培养了一支结构合理，掌握现代技术和GLP意识，团结协作的专业技术和管理队伍；依据我国药品注册和国际“人用药品注册技术要求协调会（ICH）”的要求以及国内外相关法规、技术标准；采用先进的技术和方法；严格遵守GLP的组织管理；提供准确、可靠的实验数据和可信的药物安全评价监测报告。

　　中心在建设过程中，先后得到国家卫生部、国家科技部“863”项目、国家食品药品监督管理局、日本政府JICA项目支持。

　　研究所主要从事新药、上市药、进口药品的非临床研究中的安全评价工作。除国家交办的任务外，研究所还接受委托检测和评价项目。同时还承担科学研究；国内外技术合作；学术交流；教育培训；以及相关的咨询等技术服务。研究所承担国家科技重大和攻关项目以及相关的新技术，新方法，新标准和新指南的研究，如“863”重大科技专项，“1035工程”，国家科技重大专项、国家自然科学基金，国家科技部“九五”科技攻关、“十一五”科技重大专项、“十二五”科技重大专项；研究所还开展国内外学术和技术合作，交流，研讨，教育，培训等活动，如圆满完成了为期5年的中日JICA技术合作项目，通过中日联合检查评估，达到“建立和营运基本符合国际GLP要求的国家药物安全监测中心”项目的预期目标。2003年，研究所通过国家食品药品监督管理局的认证验收，成为首批国家GLP安评单位。2006年8月30日，再次通过SFDA 的GLP认证复查。2007年11月，研究所全面通过国际实验动物管理评估和认可委员会认证。

　　研究所请进国内外专家，学者百余名，进行演讲，授课和交流，在全国发挥示范和辐射作用。同时，研究所还派出技术人员、作为委员或专家参加国家的新药和进口药评审会，GLP，GMP检查，科技项目论证会等；出席学会活动，报告演讲，交流；派出 30多人次赴国外进修，考察；参与国家《药物非临床质量管理规范（GLP）》法规起草、制订、 修订、参与国家药物化药、中药、生物技术药物临床前安全性评价技术指导原则、参与GLP试验室检查和认可办法的制定、参与编写中国药典和中国生物制品规程等，并撰写SOP等有关资料，教材，书籍等多种，论文等多篇。

　　生物技术药物已成为新药开发的热点，在这一方面，中心评价了大量治疗或预防社会重大、难点疾病的生物技术药物其中包括疫苗类药物，如对抗肿瘤的肿瘤疫苗（muco-1）、预防SARS发病的SARS病毒灭活疫苗、治疗艾滋病的HIV DNA疫苗，基因治疗药物治疗难治性类风湿性关节炎的基因药物AAV-TNFR、治疗艾滋病的多肽哈莫克等等；同时开展了生物技术药在动物体内的生物分布、药物的毒代动力学等研究；由于基因工程疫苗及蛋白类疫苗主要作用于机体的免疫系统，因此在研究中除观察常规指标外，开展了免疫毒性方面的研究工作。对于为研制开发针对严重威胁人类健康重大疾病的药物或疫苗提供了安全性检测方面的有力保障，使人类向恶性疾病挑战的行动更为安全有效。

　　研究所在“科学，独立，公正，权威”的精神指导下，为人民用药安全，有效和质量，努力勤奋工作，做出应有的贡献。
　　
　　研究所目前可对国内、外承接以下实验项目：

　　1．单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

　　2．生殖毒性试验；

　　3．遗传毒性试验；

　　4．致癌试验；　

　　5．局部毒性试验；　

　　6．免疫原性试验；

　　7．安全性药理试验；

　　8．毒代动力学试验。

　　9. 依赖性试验

　　中心地址：北京亦庄经济技术开发区宏达中路甲8号 联系电话：010－67876255，　010－67872233 传真：010－67876255 EMAIL:NCSED@NICPBP.ORG.CN