中国药品生物制品检定所化学药品检定所介绍

　　一、主要职责

　　（一）承担化学药品注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验以及相关检验检测的复验和技术检定等工作。

　　（二）负责化学药品新药和进口化学药品的注册检验、质量标准复核以及国家标准制修订的技术复核与验证工作。

　　（三）承担化学药品标准物质研究和标定工作。

　　（四）开展与化学药品检验方法、质量标准等相关的新方法、新技术研究。

　　（五）组织开展细菌耐药性监测工作。

　　（六）承担“国家麻醉品检定实验室”工作。

　　（七）承办院交办的其他事项。

　　二、内设机构

　　根据上述职责，化学药品检定所设置以下9个内设机构：

　　（一）综合办公室

　　负责所内行政事务和检验检测业务工作的综合、组织、协调和管理；拟订有关管理制度并组织实施；承担所工作计划、会议组织、公文运转、检验报告审核、文书档案、政务信息、督查督办和机要等综合工作；承担化学进口药品相关管理工作；承担有关国际合作与学术交流等工作；承办所交办的其他事项。

　　（二）化学药品室

　　承担心血管、呼吸系统等化学药品的检验以及相关检验检测的复验和技术检定等工作；承担相关新药和进口药品的注册检验、质量标准复核以及国家标准制修订的技术复核与验证工作；承担相关品种标准物质研究和标定工作；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。

　　（三）抗生素室

　　承担抗生素和抗感染化学药品的检验以及相关检验检测的复验和技术检定等工作；承担相关新药和进口药品的注册检验、质量标准复核以及国家标准制修订的技术复核与验证工作；承担相关品种标准物质研究和标定工作；开展细菌耐药性监测工作；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承担所交办的其他事项。

　　（四）麻醉与精神药品室

　　承担麻醉药品和精神药品等化学药品的检验以及相关检验检测的复验和技术检定等工作；承担相关新药和进口药品的注册检验、质量标准复核以及国家标准制修订的技术复核与验证工作；承担相关品种标准物质研究和标定工作；承担“国家麻醉品检定实验室”工作；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承担所交办的其他事项。

　　
　　（五）抗肿瘤与放射性药品室

　　承担放射性药品和抗肿瘤等化学药品的检验以及相关检验检测的复验和技术检定等工作；承担相关新药和进口药品的注册检验、质量标准复核以及国家标准制修订的技术复核与验证工作；承担相关品种标准物质研究和标定工作；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承担所交办的其他事项。

　　
　　（六）生化药品室

　　承担氨基酸及其衍生物、合成肽、核苷酸及其衍生物、酶与辅酶和多糖、脂类药品及多组分生化药品的检验以及相关检验检测的复验和技术检定等工作；承担相关新药和进口药品的注册检验、质量标准复核以及国家标准制修订的技术复核与验证工作；承担相关药品标准物质研究和标定工作；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承担所交办的其他事项。

　　（七）激素室

　　承担激素类药物、按生物制品管理的有关重组酶和激素类药物的检验以及相关检验检测的复验和技术检定等工作；承担相关新药和进口药品的注册检验、质量标准复核以及国家标准制修订的技术复核与验证工作；承担相关品种标准物质研究和标定工作；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承担所交办的其他事项。

　　（八）药理室

　　承担药品生物测定以及药效学研究；承担相关标准物质的研究和标定工作；承担相关国家标准制修订的技术复核与验证工作；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承担所交办的其他事项。

　　（九）微生物检测室

　　承担药品微生物测定工作；承担相关标准物质的研究与标定；承担相关国家标准和指导原则制修订的技术复核与验证工作；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承担所交办的其他事项。