浙江省医学科学院国家浙江新药安全评价研究中心介绍

　　国家浙江新药安全评价研究中心（即国家新药安全评价研究重点实验室）依托于浙江省医学科学院，属国家科技部定点建设、国家食品药品监督管理局(SFDA)认可的，浙江省目前唯一一家符合《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的临床前安全性评价研究机构。中心建设于1997年9月，属“九五”国家重中之重攻关项目——“1035”工程之一，2000年8月首家通过国家科技部GLP验收，2004年6月通过SFDA的GLP认证检查。目前中心参与承担了“浙江省新药创制科技服务平台”和“浙江省实验动物科技公共服务平台”的建设工作，并被列为“国家中药现代化科技产业（浙江）基地——现代中药安全性评价研究中心”。

　　中心专职致力于以化学药、中药、天然药物、生物制品药物及医疗器械产品为主的临床前安全性评价研究工作，建立了基本符合国际规范的药物安全评价体系，目前能在GLP条件下开展单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；生殖毒性试验；遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；局部毒性试验；免疫原性试验；安全性药理试验；致癌试验等。1997年10月－2006年12月期间，共完成了158种各类新药和7个品种医疗产品共计2000余项各种安全评价研究工作，并全部通过我国SFDA评审。其中1种一类中药计7项安评研究得到美国 FDA 受理认可，该药作为保健品已在美国上市；2种化学新药计20项安评研究按美国 FDA的要求进行完成；医疗产品的安评研究得到德国、日本等国家认可，并在现场检查中得到了高度评价。鉴于在药物安评领域多年的研究经验和较高的研究质量，中心多次受到SFDA邀请参与各类安评研究技术指导原则的制订与修改。

　　中心具备一支GLP意识较强、思想和业务素质较高、操作技能熟练规范、工作责任心强、团结、稳定、年轻的安全评价科技队伍，现有各类专业技术人员三十余人，其中研究员1名、副研究员/高级实验师5名，中级职称11名，具有博士学位2人，硕士学位6人，在读硕士5人。中心建立了较为完善的组织机构、管理体系和质量保证监督体系，制定了各种管理制度70余种、规范性标签5种、标准操作规程(SOP)400余份、表格式原始记录表120余种和质量保证部门(QAU)检查记录表120种；并通过十多年的积累，建立和采集了药物安全评价所用实验动物常用的生理生化基础数据。

　　中心本着“求真务实、保证质量”的工作宗旨，加强GLP规范管理及技术体系建设，建立和完善符合国际规范的GLP实验室，立足国内市场，开拓国际市场，已经迅速成长为有一定影响力的专业GLP研究机构。目前已与全国12个省市60多家科研单位、大专院校和制药企事业建立了良好的合作关系，并成为一家外资医疗产品企业的无年限合同实验室。中心真诚希望与国内外新药研发单位及医药生产企业精诚合作，为人类的医药卫生事业贡献我们的力量！