四川抗菌素工业研究所质量研究部介绍

　　质量研究部主要从事药物的质量研究、分子结构分析以及色谱、波谱等方面的分析检测服务。该部具有良好的科研条件，拥有数台高效液相色谱、顶空气相色谱、液-质联用、核磁共振、自动氨基酸分析、红外、紫外、旋光等分析测试仪器。更拥有高水平、经验丰富的人才队伍。部门共有员工16人，在读研究生4人。其中获政府特殊津贴的专家一人，高级职称7人，中级职称4人；硕士研究生导师5人；四川省新药评审专家2人。本部设置四个课题组，其中三个课题组均从事药品的质量控制研究，另一课题组主要承担分析检测工作。高素质的质量研究队伍使其新药质量研究的课题涵盖了抗生素类、抗病毒类、抗肿瘤类、心血管药、免疫抑制类、麻醉药、中药等诸多领域。曾成功地完成全新一类新药利福喷丁（获国家科技发明二等奖）、数项国家攻关、省部级课题、国家专控系列麻醉药以及50项以上的23类新药的质量研究。特别在药物的杂质研究与结构确证、存在辅料干扰的药物制剂的有关物质检查、手性药物的分离检测等这类质量研究中极具难度的方面具有强劲的团队攻关能力以及独到的方法与丰富的经验。因而，在抗生素类、麻醉药类、抗病毒类、抗肿瘤类等多项质量研究课题中均体现出了在国内的领先水平。数年来，该部所完成的质量研究及其新药申报资料受到了市、省乃至国家级药检部门与药审中心的充分肯定。另外，该部还拥有多项高水准的分析检测服务，特别是顶空气相色谱检测残留溶剂、傅立叶红外光谱分析均具有高水平高品质的服务，得到了广泛的认同，其客户群遍布众多省市。目前，该部以创新药物及中药的质量研究为新的工作核心，正在努力搭建中药指纹图谱研究平台、药物杂质结构研究平台以及手性药物的分离检测平台。

目前可进行以下研究和测试工作：

　　1各类新药及仿制药的质量研究（包括：质量研究、质量标准的制订、稳定性研究与SFDA注册所需的全套申报资料的撰写）。

　　2 DMF注册所需的质量研究以及相应注册文件的撰写。

　　3 新药结构确证研究

　　4 药物的杂质研究（包括杂质的分离、纯化以及结构确证）。

　　5 药物中间体的分析测试

　　6 液-质联用分析（Agilent 1100 LC-MSD VG7070）

　　7 气相色谱分析（仪器型号：HP4890D，带HP7694型顶空进样装置，包括药物残留溶剂分析和一般气相分析）

　　8 核磁共振分析（仪器型号：瓦里安FT80A）

　　9 红外光谱分析（仪器型号：Perkin-Elmer FT—IR 16PC）

　　10 旋光分析（仪器型号：PE—241，带恒温装置）

　　11 紫外分析（仪器型号：岛津UV—240）

　　12自动氨基酸分析（仪器型号：日立835—50）

　　联系人：

　　部长 唐克慧  ************  Email：tangkehui@siia.sc.cn