中国药品生物制品检定所包装材料与药用辅料检定所介绍

 
　　一、现有人员情况：

　　包装材料与药用辅料检定所是食品药品检定研究院里最年轻的检定所，2011年10月以原药用辅料及包材室为基础组建成立。现有职工14人，其中博士学历3人、硕士学历4人、本科学历7人；高级职称5人、中级职称7人、初级职称2人。有4人担任国家食品药品监督管理局药包材、医疗器械审评专家,1人任国家食品药品监督管理局保健食品技术规范专门委员会专家委员。是一支年轻有为、朝气蓬勃、团结奋进的队伍。

　　二、内设机构：

　　1、综合办公室

　　承担综合、组织和协调所行政事务工作；承担所内规章制度和工作计划的制订；承担文秘、接待、政务信息、文件管理、机要等日常管理工作；承担所内会议的组织和管理工作；承担所内科研、人员培训、国际交流合作的协调和管理工作；承担检验样品管理及检验报告汇总、审核工作；承担质量管理体系的建立、运行和管理工作；承担所仪器设备管理及计量管理相关工作；承办所交办的其他事项。

　　2、药用辅料检测室

　　承担药用辅料注册检验、监督检验、委托检验、进口检验以及相关检验检测的复验和技术检定工作；承担与药用辅料质量相关的研究工作；承担国家药用辅料标准的起草、复核和修订工作；承担药用辅料对照物质研究和标定工作；承担药用辅料与药品相容性研究工作；开展药用辅料新材料、新技术、新方法的科研工作。承办所交办的其他事项。

　　3、包装材料检测室

　　承担药包材注册检验、监督检验、委托检验、进口检验以及相关检验检测的复验和技术检定工作；承担与药包材等相关包装材料质量相关的研究工作；承担国家药包材标准、药包材相关技术规范和指导原则的起草、复核和修订工作；承担药包材对照物质研究和标定工作；承担药包材与药品相容性研究工作；开展药包材新材料、新技术、新方法的研究工作；开展对有洁净要求的相关实验室检测工作;承办所交办的其他事项。

　　4、药包材技术审评办公室

　　承担对药包材产品进行技术审评工作；参与起草药包材注册管理相关的法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定药包材技术审评规范；承办所交办的其他事项。

　　三、仪器情况及检验能力：

　　包装材料与药用辅料检定所有12间符合国家标准的实验室，配置了GPC、TGA、DSC、NIR、GC-MS、红外显微镜、气体透过量测试仪，水蒸气透过量测试仪，双柱万能材料试验机，玻璃线热膨胀系数测定仪等在内的150台套各种一流的分析仪器和检测设备。我所于2007年3月正式通过药包材、药用辅料国家实验室检测能力（123项产品和项目参数）的扩项认可和认证。具备了承担药用辅料和药包材检测及科研的基础和能力。

　　四、几年来我所完成的主要工作

　　（一）2007年通过药用辅料与药包材实验室认可（CNAS）。
　　（二）2008年成功申报科技部“十一五”国家科技支撑计划课题。获得国拨经费450万元资金资助。并于2011年顺利完成课题的结题验收。
　　（三）接受局器械审评中心的委托，我部门参与撰写了《一次性使用避光输液器与药物的相容性试验指导原则（草案）》。
　　（四）配合国家药典委员会做好《中国药典》2010年版药用辅料标准的起草（23个品种）、复核（38个品种）和英文版撰写工作。并完成了药典注释工作。
　　（五）初步建立国家药用辅料和药包材对照品保障体系，研制药用辅料及药包材对照品共51种。
　　（六）参与“甲氨蝶呤”、“刺五加注射液”和“塑化剂”涉台药品的应急检验工作，并获表彰。
　　（七）2009年完成药用卤化丁基橡胶塞国家抽验任务，2010年完成药用辅料聚山梨酯80及药包材聚丙烯输液瓶抽验任务，2011年完成药用辅料空心胶囊和药包材玻璃安瓿全国抽验工作。
　　（八）作为药用非吸入式气雾剂行业计划国内执行机构（DIA），开展了全国药用气雾剂行业内分步淘汰CFCs工作，为改变全球气候环境做出贡献。
　　（九）2008年主办了全国药包材检验工作研讨会。
　　（十）2009年6月成功举办了“2009药用辅料及药包材质量控制技术国际论坛”，国内外约250代表参加会议。
　　（十一）协助国家局承办了2011年全国药包材监管检验工作会议（成都）和全国药包材注册管理培训会（新疆）。
　　（十二）承担药包材技术审评工作与国家药包材标准的制修订工作以及中国药用辅料和药包材DMF管理规定的起草工作。

　　五、几年来取得的成绩：

　　包装材料与药用辅料检定所从无到有，从小到大。从初期的无实验室、无设备、只有4名职工的状况，现在发展到有12间符合国家标准的实验室，配置了近150台套一流的分析仪器和检测设备。组建了一支高素质、多学科人才组成的专业化检验队伍。2007年3月份，我所通过了123项药包材产品和项目参数的扩项实验室认可，药用辅料可检测品种和项目达100％，药包材全项检测项目能力达到95％。在全国药品评价抽验中我部门荣获一等奖一次、三等奖一次，优秀奖两次。我部门申报的“常用药包材的配方和工艺研究、建立合理的工艺、质量标准和标准通则”项目作为“十一五”课题的子课题荣获“2011医药包装新产品新技术项目发布及评价活动会”一等奖。我所还派出技术人员、作为委员或专家参加国家药包材、保健食品评审会，GMP检查，MDI检查等；派出 多人次赴国外进修，考察；参与国家药用辅料、药包材法规起草、制订、修订、参与国家药包材技术审评指导原则的制定、参与编写中国药典等，并撰写SOP等有关资料，教材，书籍多种，论文等多篇。

　　六、我所的长远规划：

　　随着我所逐步发展，在药用辅料药包材检测领域逐渐形成了自己的技术特色，尤其在质控技术、相容性研究和检测方法创新方面进行的相关工作，巩固了我所在全国的药用辅料、药包材领域的权威仲裁地位，履行了协调各检验机构相关工作的职能。

　　在“科学，独立，公正，权威”的精神指导下，围绕国家局药用辅料和药包材监管工作需要，依照中检院的发展战略，推动药用辅料和药包材技术支撑体系的建设。逐步将我所打造成国家级药用辅料和药包材检验、技术研究与仲裁机构，最终实现“国际一流。国内领先”的药用辅料和药包材检验研究机构。

　　新所发展的方向：完善药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的国家标准体系。开展药用辅料功能性相关指标研究，逐步建立药用辅料和药品包装材料对照品质量保证体系。开展药用新辅料临床前安全性评价及药品与包装材料的相容性安全研究，建立国家级相应的指导原则和技术规范。

　　我所重点发展特色领域：药品与药包材的相容性安全研究；再生塑料识别系统研究；药用辅料的功能性指标(FRCs)研究；大分子辅料性能研究；药用辅料的质量与制剂药效相互作用研究。

　　七、可以承接的工作：

　　（一）进行药用辅料和药品包装材料注册检验、监督检验、委托检验、进口检验以及相关检验检测的复验和技术检定工作；
　　（二）承担药用辅料和药品包装材料国家标准完善以及相关技术规范和指导原则的起草、复核和修订工作；
　　（三）开展药用辅料和药包材对照物质研究和标定工作；
　　（四）开展药用新辅料临床前安全性评价工作；
　　（五）开展功能性药用辅料相关指标研究工作；
　　（六）药品与药用辅料的相容性安全研究工作；
　　（七）药品与药包材及其他包材的相容性安全研究工作；
　　（八）承担对包装材料产品和洁净室（区）环境的检验工作；
　　（九）药用辅料和药包材新材料、新技术、新方法研究工作；