中国药品生物制品检定所生物制品检定所介绍

 
　　一、主要职责

　　（一）承担生物制品注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验以及相关检验检测的复验和技术检定等工作。
　　（二）负责生物制品新药和进口生物制品的注册检验、质量标准复核以及国家标准制修订的技术复核与验证工作。
　　（三）承担生物制品批签发具体技术工作。
　　（四）承担生物制品标准物质研究和标定工作。
　　（五）承担生产用菌毒种、细胞株的检定以及医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。
　　（六）开展与生物制品检验方法、质量标准等相关新方法、新技术研究。
　　（七）承担“国家病毒性肝炎研究中心”、“中国医学细菌菌种保藏管理中心”工作。
　　（八）承办院交办的其他事项。

　　二、内设机构

　　根据上述职责，生物制品检定所设置以下17个内设机构：

　　（一）综合办公室

　　负责所内行政事务和检验检测业务以及批签发工作的综合、组织、协调和管理；拟订相关管理制度并组织实施；承担所工作计划、会议组织、公文运转、检验报告审核、文书档案、政务信息、督查督办和机要等综合工作；负责组织和协调有关国际合作、学术交流和培训等工作；承担生物统计工作；承担卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室管理工作；承担药学会生物制品专业委员会等相关协会秘书处管理工作；承办所交办的其他事项。

　　（二）虫媒病毒疫苗室

　　承担乙型脑炎、狂犬和出血热等虫媒传播病毒疫苗及相应诊断试剂的注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验以及相关检验检测的复验和技术检定等工作；承担相应品种质量标准复核以及国家标准制修订的技术复核与验证工作；承担相关批签发工作；承担相关品种标准物质研究和标定工作；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。

　　（三）肝炎病毒疫苗室

　　承担肝炎病毒疫苗及相应诊断试剂的注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验以及相关检验检测的复验和技术检定等工作；承担相应品种质量标准复核以及国家标准制修订的技术复核与验证工作；承担相关批签发工作；承担相应品种标准物质研究和标定工作；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承担“国家病毒性肝炎研究中心”的工作；承办所交办的其他事项。

　　（四）呼吸道病毒疫苗室

　　承担流感等呼吸道传播病毒、疱疹病毒等疫苗及相应诊断试剂的注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验以及相关检验检测的复验和技术检定等工作；承担相应品种质量标准复核以及国家标准制修订的技术复核与验证工作；承担相关批签发工作；承担相应品种标准物质研究和标定工作；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。

　　（五）艾滋病性病病毒疫苗室

　　承担艾滋病病毒等性传播病毒疫苗及相应诊断试剂的注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验以及相关检验检测的复验和技术检定等工作；承担相应品种质量标准复核以及国家标准制修订的技术复核与验证工作；承担相关批签发工作；承担相应品种标准物质研究和标定工作；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。

　　（六）肠道病毒疫苗室

　　承担肠道病毒疫苗及相应诊断试剂的注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验以及相关检验检测的复验和技术检定等工作；承担相应品种质量标准复核以及国家标准制修订的技术复核与验证工作；承担相关批签发工作；承担相应品种标准物质研究和标定工作；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。

　　（七）肠道细菌疫苗室

　　承担胃肠道和泌尿生殖道细菌、衣原体疫苗、微生态制剂及相应诊断试剂的注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验以及相关检验检测的复验和技术检定等工作；承担相应品种质量标准复核以及国家标准制修订的技术复核与验证工作；承担相关批签发工作；承担相应品种标准物质研究和标定工作；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。

　　（八）呼吸道细菌疫苗室

　　承担呼吸道细菌疫苗及相应诊断试剂的注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验以及相关检验检测的复验和技术检定等工作；承担相应品种质量标准复核以及国家标准制修订的技术复核与验证工作；承担相关批签发工作；承担相应品种标准物质研究和标定工作；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。

　　（九）结核病疫苗室

　　承担结核、布氏、炭疽、鼠疫、真菌等治疗和预防性用制品及相应诊断试剂的注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验以及相关检验检测的复验和技术检定等工作；承担相应品种质量标准复核以及国家标准制修订的技术复核与验证工作；承担相关批签发工作；承担相应品种标准物质研究和标定工作；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。

　　（十）寄生虫疫苗室

　　承担寄生虫疫苗及相应诊断试剂和变态反应原制品的注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验以及相关检验检测的复验和技术检定等工作；承担相应品种质量标准复核以及国家标准制修订的技术复核与验证工作；承担相关批签发工作；承担相应品种标准物质研究和标定工作；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。

　　（十一）百白破疫苗与毒素室

　　承担百日咳、白喉、破伤风等疫苗及毒素、抗毒素、免疫血清等制品及相应诊断试剂的注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验以及相关检验检测的复验和技术检定等工作；承担相应品种质量标准复核以及国家标准制修订的技术复核与验证工作；承担相关批签发工作；承担相应品种标准物质研究和标定工作；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。

　　（十二）血液制品室

　　承担人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等血液制品、血型试剂及相应诊断试剂的注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验以及相关检验检测的复验和技术检定等工作；承担相应品种质量标准复核以及国家标准制修订的技术复核与验证工作；承担相关批签发工作；承担相应品种标准物质研究和标定工作；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。

　　（十三）单克隆抗体产品室

　　承担单克隆抗体类产品的注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验以及相关检验检测的复验和技术检定等工作；承担相应品种质量标准复核以及国家标准制修订的技术复核与验证工作；承担相应品种标准物质研究和标定工作；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。

　　（十四）重组药物室

　　承担细胞因子等重组药物的注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验以及相关检验检测的复验和技术检定等工作；承担相应品种质量标准复核以及国家标准制修订的技术复核与验证工作；承担相应品种标准物质研究和标定工作；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。

　　（十五）基因治疗产品室

　　承担基因治疗等产品的注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验以及相关检验检测的复验和技术检定等工作；承担相应品种质量标准复核以及国家标准制修订的技术复核与验证工作；承担相应品种标准物质研究和标定工作；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。

　　（十六）医学细菌保藏研究中心

　　承担医学菌种的研究、收集、鉴定、保藏、分发与管理工作；承担生产和检定用菌种质量标准的技术复核等工作；承担相应品种标准物质研究和标定工作；承担“中国医学细菌保藏管理中心”有关工作；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。

　　（十七）细胞资源保藏研究中心

　　负责毒株、细胞株的研究、收集、鉴定、保藏、分发和管理工作；负责生产和检定用毒株、细胞株的质量标准技术复核等工作；负责干细胞、体细胞等细胞治疗产品的标准复核及检定工作；承担相应品种标准物质研究和标定工作；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。