中国药品生物制品检定所医疗器械检定所介绍

　　一、发展历程

　　1984年，根据卫生部指示，中国药品生物制品检定所（以下简称“中检所”）高分子室成立，承担医用装置标准制定、产品检测等工作，标志着中检所医疗器械检验事业的开始。

　　1990年7月25日，按照卫生部指示，高分子室更名为中检所医用装置检测中心；1992年至1993年，卫生部先后发布《关于加强生物医学材料和制品管理的通知》（卫药发〔1992〕第45号）及补充通知（卫药发〔1993〕第26号），委托中检所承担人工心脏瓣膜、人工晶体及计划生育用体内植入物、缝合线、种植牙和一次性使用医疗用具的注册检验，并负责技术复核，下发临床使用批件。

　　1999年10月9日，根据国家局国药管办〔1999〕305号文要求，中检所医用装置检测中心更名为国家局中检所医疗器械质量监督检验中心。

　　2001年7月18日，根据国家局国药监办〔2001〕350号文（《关于在中国药品生物制品检定所增设医疗器械质量监督检验处的通知》）的指示，医疗器械监督检验处在中检所成立，从此，中检所医疗器械检验工作迈上了一个新的台阶。

　　2007年10月11日，由于所内设机构进行调整，医疗器械监督检验处更名为医疗器械检验处（中检人〔2007〕21号）。10月29日，随着职能的增加，所长办公会上决议将培养基室（体外诊断试剂室）更名为体外诊断试剂与培养基室。

　　2008年3月17日所长办公会上同意成立光机电室，并于2009年2月18日由国家局批准。至此，一个集生物材料和组织工程产品检验、体外诊断试剂检验和光机电检验为一体的检验检测体系在中检所建立。

　　2010年9月25日根据中央编办复字〔2010〕282号文（《关于中国药品生物制品检定所更名的批复》）的精神，中国药品生物制品检定所更名为中国食品药品检定研究院。2011年12月29日，中国食品药品检定研究院医疗器械检定所（以下简称“中检院器械所”）揭牌成立。中检院医疗器械检测体系规模由原来的一个处三个科室扩大到一个所六个内设机构，主要职能和人员构成也得到了很大扩充。中检院器械所的成立是中检院医疗器械检测体系发展的里程碑，标志着医疗器械体系进入了一个新纪元。

　　二、主要职能及内设机构

　　中国食品药品检定研究院医疗器械检定所主要职责为：承担医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验工作。承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相关组织工作。承担相关医疗器械标准制修订及其实验室验证等工作。承担医疗器械标准物质研究和标定工作。开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规范等相关新方法、新技术研究。承担全国食品药品监管系统医疗器械检验机构的业务指导，组织开展医疗器械研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的医疗器械检验机构及人员的业务指导工作。

　　根据上述职责，中检院器械所设置6个内设机构：

　　（一）综合办公室

　　负责综合协调所内各部门的有关事宜；负责组织制订与实施所内规章制度；负责工作计划的制定和总结；组织起草所内重要会议领导讲话、综合性报告等重要文稿；负责文秘、接待、政务信息、公文、文件管理、机要工作；负责会议的组织和决定事项的督办；负责检验样品管理及检验报告汇总、审核、校对等；负责质量管理体系的建立及运行工作；负责仪器设备管理及计量管理工作；承办所交办的其他事项。

　　（二）生物材料和组织工程室

　　负责植入材料、人工器官、组织工程产品、介入材料、医用卫生材料等无源医疗器械的理化性能和生物性能检验；负责相关医疗器械国家标准和行业标准的制修订工作；参与相应品种国家标准物质的研制与标定；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。

　　（三）光机电室

　　负责无源医用光学器具、有源眼科光学仪器、医用激光仪器设备以及有源机电类医疗器械和医用软件等领域的医疗器械检验；负责相关医疗器械国家标准和行业标准的制修订工作；负责相应品种国家标准物质的研制与标定；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。

　　（四）体外诊断试剂一室

　　负责以非传染病诊断试剂为主的各种体外诊断试剂的检验及有关国家标准和行业标准的制修订工作；参与相应品种国家标准物质的研制与标定；开展相应技术方法研究及技术人员的培训；承办所交办的其他事项。

　　（五）体外诊断试剂二室

　　负责以传染病诊断试剂为主的各种体外诊断试剂的检验及有关国家标准和行业标准的制修订工作；参与相应品种国家标准物质的研制与标定；开展相应技术方法研究及技术人员的培训；承办所交办的其他事项。

　　（六）标准研究室

　　负责医疗器械产品标准技术委员会秘书处的日常工作；组织协调标准制修订的相关工作；负责所内相关科研管理工作；承担与标准相关的国际合作研究与活动；承办所交办的其他事项。